我们报告了一项 2 期随机研究的更新数据，该研究评估了布加替尼（brigatinib）在克唑替尼难治性间变性淋巴瘤激酶阳性 NSCLC 中的疗效。布加替尼是美国和欧盟批准的下一代口服 ALK 抑制剂，用于治疗对克唑替尼治疗或不耐受克唑替尼的转移性ALK+ NSCLC 患者。在中位随访时间为 8 个月的 2 期 ALTA 试验的初步分析中，研究者评估的中位 PFS 为 90 mg 每日一次布加替尼治疗的患者 9.2 个月和 180 mg 每日一次加 7-日导入量为 90 毫克。
患者以 1:1 的比例随机接受口服布加替尼 90 mg 每天一次（A 组）或 180 mg 每天一次，7 天导入 90 mg（B 组），按中枢神经系统（CNS）转移和对克唑替尼的最佳反应。主要终点是研究者根据实体瘤版本 1.1 中的反应评估标准评估的确认客观反应率。次要终点包括独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)、颅内 PFS (iPFS) 和总生存期 (OS)。探索性分析包括 CNS 与前 CNS 靶病变反应以及反应深度与 PFS 和 OS 的相关性。
在 222 名随机患者中（A 组和 B 组分别为 112 名和 110 名），59 名（27%）在分析时仍在使用布加替尼（中位随访时间：19.6 个月对 24.3 个月）。在基线时，A 臂和 B 臂分别有 71% 和 67% 有脑损伤。研究者评估确认的客观反应率为 46% 和 56%。IRC 评估的中位 PFS 为 9.2 个月（95% 置信区间：7.4-12.8）与 16.7 个月（11.6-21.4）。中位 OS 为 29.5 个月（18.2 - 未达到）与 34.1 个月（27.7 - 未达到）。
经 IRC 确认的可测量基线脑损伤患者的颅内客观缓解率为 50%（26 人中的 13 人）和 67%（18 人中的 12 人）；颅内反应的中位持续时间分别为 9.4 个月和 16.6 个月。IRC 评估的 iPFS 为 12.8 个月和 18.4 个月。在各组中，IRC 评估的中位 PFS 为 1.9、5.5、11.1、16.7 和 15。对于没有、1%–25%、26%–50%、51%–75% 和 76%–100% 目标病灶缩小的患者，分别为 6 个月。长期随访未观察到新的安全性发现。布加替尼（180mg，每天一次，带导入）在克唑替尼难治性患者中继续表现出稳健的 PFS、较长的 iPFS 和颅内缓解持续时间以及高颅内客观缓解率。在未来的靶向治疗试验中，反应深度可能是一个重要的终点。更多详情可咨询下方微信。
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