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尼罗替尼胶囊在儿童患者中的安全性

时间:2020-02-25 14:49 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  慢性髓系白血病(CML)在儿童中罕见,占所有髓系白血病的比例≤15%。启动此项尼罗替尼胶囊临床研究之时,伊马替尼是唯一可以用于治疗费城染色体阳性(Ph+)慢性髓系白血病慢性期(CP)儿童患者的酪氨酸激酶抑制剂,但是仍需要探索替代治疗方案,尤其是对于那些伊马替尼耐药或不耐受(R/I)的儿童患者。

尼罗替尼胶囊

  该II期临床试验招募对象为伊马替尼或达沙替尼治疗后产生R/I的Ph+CML-CP以及新诊断Ph+CML-CP的儿童患者,对治疗随访24个疗程(28天为1个疗程)以上的患者进行相关数据分析。该研究共纳入59例Ph+CML-CP儿童患者,其中58例患者接受了治疗(R/I,n=33;新诊断,n=25)。

  R/I队列中6个疗程时主要分子学缓解率(MMR)为39.4%(主要研究终点);24个疗程时,57.6%的患者达到或者持续获得MMR,81.8%的患者达到或持续获得完全细胞遗传学缓解(CCyR)。在新诊断的患者中,12个疗程时MMR和CCyR均为64.0%(主要研究终点);24个疗程时累积MMR和CCyR分别为68.0%和84.0%。

  尼罗替尼在儿童患者中的安全性与已知的成年患者中的安全性相当。本研究中未观察到心血管事件,肝功能异常则较为常见,但未发现新的安全性警示。总之,尼罗替尼胶囊治疗Ph+CML-CP儿童患者有效且安全性可控。

  详情请访问  肿瘤   https://www.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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