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西达本胺说明书修改后的不良反应和注意事项有哪些?

时间:2019-08-16 11:30 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  2019年7月18日,国家药监局发布公告,将对西达本胺说明书进行修订,此次修订的内容主要是增加不良反应项和注意事项:西达本胺片上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。公告要求,西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照西达本胺片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。那么修改之后的不良反应项和注意事项有哪些呢?

西达本胺

  修订要求显示,不良反应项应增加内容:“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。”注意事项中的“特别注意事项”下应增加内容:“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。”

  国家药监局强调,西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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(责任编辑:康安途出国看病)

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