随着靶向治疗和免疫治疗的应用，晚期非小细胞肺癌患者的生存时间已显著延长。然而，靶向治疗后疾病进展以及全身治疗后驱动基因野生型的患者仍预后不佳，临床获益亟待提高。安罗替尼是我国自主研发的一个抗癌药，于2018年5月上市，值得一提的是，安罗替尼是国内首个获批后线治疗晚期肺癌的抗血管生成药。那么安罗替尼有效性确定吗？安全性是否可控/可接受？
安罗替尼有效性分析原则是，以确证性试验ALTER0303为核心，CDE重新分析ALTER0303试验的OS数据显示，安慰剂组后续治疗强度高于安罗替尼组，安罗替尼相比安慰剂仍显著延长患者中位OS，且次要终点一致倾向于安罗替尼组获益。由于中国EGFR突变阳性患者的比例高于西方患者，因此CDE还进行了基于EGFR状态的OS亚组分析，以评估EGFR突变状态对安罗替尼有效性的影响。结果显示，无论EGFR突变状态如何，安罗替尼都提供了比安慰剂更多的生存益处。
主要安全性数据来自294例接受安罗替尼治疗的患者和143例接受安慰剂治疗的患者，在治疗期间和最后一剂安罗替尼或安慰剂后90天内评估不良事件。现有数据显示安罗替尼的主要安全性特征暴露相对充分，安全性存在明确的剂量关系；与同靶点抗血管生成药物的安全谱相似，未提示非预期风险。
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