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帕博西尼(palbociclib)获批上市是基于哪些临床试验?

时间:2019-08-14 13:07 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  自CDK4/6抑制剂出现后,HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局发生了重大改变。帕博西尼(palbociclib)是全球第一个上市的CDK4/6抑制剂,2015年2月上市。关于其获批主要是基于以下临床试验:①PALOMA-1研究比较了来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂帕博西尼在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用。

帕博西尼

  正是基于Ⅱ期PALOMA-1研究显著将无进展生存期(PFS)由10.2个月提高到20.2个月;②其后的Ⅲ期研究PALOMA-2研究结果再次证实了上述结论。③PALOMA-3研究是对于既往内分泌治疗进展(包括AI或TAM),包括正在辅助内分泌治疗或停止辅助治疗12个月以内进展,或是复发转移阶段内分泌治疗中进展的患者帕博西尼联合氟维司群,较氟维司群改善PFS(9.2个月 vs 3.8个月),OS可延长6.9个月。

  虽然未达到统计学意义,但是在既往内分泌治疗敏感的亚组中,OS显著延长10个月,差异具有统计学意义,给HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗带来跨时代的意义。临床结合卫生经济学进行考虑,若患者经济能够承受,则推荐患者一线选择内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂。未来,期待帕博西尼可以早日进入医保,给更多HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来获益。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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