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吡咯替尼已获批HER2阳性乳腺癌晚期一线二线适应症

时间:2019-07-12 11:00 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  乳腺癌是女性最常见的癌症之一,其中HER2阳性乳腺癌就占了25%左右,此类乳腺癌进展快、易复发转移且预后不良。而靶向HER2基因的靶向药物可以明显改善患者的预后,延长生命并提高生活质量。吡咯替尼是中国第一个自主研发的抗HER2靶向药物。该III期研究纳入2016年7月-2017年11月国内279例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者。

吡咯替尼

  患者按照2:1随机分组,分别给予每日1次吡咯替尼400mg或安慰剂(21天1个周期)联合卡培他滨(1000mg/m2每日2次,第1-14天),研究的主要终点是PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组患者(n=185)的PFS相比安慰剂+卡培他滨组(n=94)显著延长(11.1 vs 4.1个月),ORR显著提高(68.6% vs 16.0%)。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗,这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%,中位PFS为5.5个月。

  研究中最常见(≥5%)的3级以上不良事件为腹泻(30.8% vs 12.8%)、手足综合征(15.7% vs 5.3%)。去年吡咯替尼凭借II期临床研究结果获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应症,在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,以2A级别推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌二线的治疗。此III期研究再次见证了它的卓越疗效。

  详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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