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国内有国产赫赛汀生物类似药上市吗?

时间:2019-07-11 14:24 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2002年9月5日,赫赛汀获得国家药监局批准进入国内市场,2017年7月纳入医保,2018年全国多地出现断货情况。目前国内市场有超过10家企业在布局赫赛汀生物类似药,速度最快的是三生国健,其上市申请已于2018年9月10日获得CDE承办受理,并被纳入优先审评。此外,还有正大天晴、复宏汉霖、嘉和生物、海正药业等几家产品进入III期临床,适应症均为乳腺癌。

赫赛汀生物类似药

  FDA上半年批准的另一款生物类似药Eticovo是FDA批准的第二款恩利的生物仿制药,来自韩国生物制药公司三星生物(Samsung Bioepis)。恩利(Enbrel,依那西普),是安进的一款超级重磅产品,该药是全球最畅销的抗炎药,属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂,是一款用于治疗自身免疫性疾病的生物药,是全球第一个被批准用于中重度类风湿关节炎治疗的TNF拮抗剂,也是全球第一个被批准用于强直性脊柱炎治疗的TNF拮抗剂。恩利在欧盟、日本和加拿大等国家的专利已于2015年到期。

  2012年10月恩利在美国的专利中涉及制备方法、成分、工艺的部分已到期,恩利的使用方法和制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期,产品专利保护期维持至2028年。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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