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曲妥珠单抗/赫赛汀的生物类似药在美国上市了吗?

时间:2019-07-11 14:20 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2019年上半年,FDA共批准了四款生物类似药:其中,三款为赫赛汀的生物类似药,赫赛汀是罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物,是第一个用于临床的人源化单克隆抗体,一种专门针对 HER-2 阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物,它的出现曾引发了全球抗体药物研发的热潮。

赫赛汀

  赫赛汀是罗氏的一款超级重磅产品,1998年9月获FDA批准上市,2012年销售额即突破60亿美元,并保持稳定增长多年,是全球最热销的医药品种之一。随着时间推移,赫赛汀面临专利悬崖的挑战,2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,2015年在美国的专利到期。从2017年11月EMA批准第一款赫赛汀生物类似药开始,赫赛汀相关仿制药在逐步崛起。

  从全球销售额来看,2017年赫赛汀的全球销售额突破75亿美元,2018年全球销售额为69.29亿美元,美国和中国市场增长平稳,但欧洲及日本市场销售额同比去年下滑16%。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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