在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法，但停止曲妥珠单抗治疗后，仍有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。2017年7月17日,FDA批准来那替尼用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗。对于该类型的癌症,来那替尼为首个延长性辅助治疗药物，用于降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。
该批准基于来自三期ExteNET研究和II期对照试验CONTROL研究的数据。在ExteNET研究中，2年时的入侵无病生存率（iDFS）为93.9％，而安慰剂组为91.6％（分层风险比[HR]，0.67; 95％CI，0.50-0.91;分层对数秩P值[双面] =.0091）。5年时，来那替尼和安慰剂的iDFS率分别为90.2％和87.7％（HR，0.73; 95％CI，0.57-0.92; P = .0083）。
在安全性方面，腹泻等胃肠道毒性是来那替尼最常见的不良反应，同时，来那替尼治疗导致的腹泻是可管理的。重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。II期 CONTROL试验是一项正在进行的3臂试验，探索了与来那替尼相关的腹泻的不同管理方法。根据CONTROL研究更新的安全性结果，在接受来那替尼治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中添加洛哌丁胺的预防方案（加或不加布地奈德或考来替泊），腹泻的发生率和严重程度显著降低。
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