美国FDA于2017年批准了雷利度胺作为多发性骨髓瘤(MM)自体造血干细胞移植(ASCT)后的维持治疗。但近期公布的一项Myeloma XI研究结果，再次印证了雷利度胺维持治疗在新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效。Myeloma XI研究是一个非盲、随机、Ⅲ期、适应性设计试验，分为3个随机阶段。研究中入组患者有3种可能的随机选择：诱导治疗(根据移植合格状态分配)、强化治疗(按诱导治疗反应分配)和维持治疗。患者被随机分配到雷利度胺维持治疗组(第1~21天,10mg/d，28天为一周期)或观察组，并通过分配诱导、强化和维持治疗进行分层。研究的主要终点为无进展生存期和总生存期。
从2011年1月13日到2017年8月11日，累计有1917名患者参与随机试验，1137例患者被分配到雷利度胺维持治疗组，834例患者进入观察组。中位随访31个月(IQR 18~50个月)，雷利度胺维持治疗组中位无进展生存期为39个月，观察组为20个月(18~22个月)，雷利度胺组3年总生存率78.6%，观察组为75.8%。在所有预先设定的亚组中，与观察组相比，雷利度胺维持治疗组提高了PFS。通过移植状态对各亚组进行分析，在移植合格患者中，雷利度胺组3年总生存率为87.5%，观察组为80. 2%，在移植不合格的患者中，雷利度胺组3年总生存率为66.8%，观察组为69.8%。
服用雷利度胺的患者最常见的3或4级不良反应事件是血液毒性，包括中性粒细胞减少(33%)、血小板减少(7%)和贫血(4%)。1097例服用雷利度胺的患者中有494例出现严重不良反应，观察组874例患者中有150例出现严重不良反应。雷利度胺组和观察组最常见的严重不良反应事件都是感染。维持治疗期间有460例出现死亡，雷利度胺组死亡234例，观察组死亡226例，雷利度胺组中死亡案例没有一例被认为与治疗相关。与观察组相比，雷利度胺维持治疗显著提高了新诊断的多发性骨髓瘤患者的PFS，但在对整个试验人群的治疗意向分析中，患者总体生存率并未得到改善。
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