2018年3月22日，美国FDA批准了尼洛替尼，用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+ CML-CP)或对伊马替尼（格列卫）、达沙替尼（施达赛）治疗耐药或不耐受的1岁或1岁以上的Ph+ CML-CP儿童患者。批准基于拥有两项开放标签——单臂、多中心试验的69名Ph+CML-CP儿童患者的治疗结果。
对伊马替尼或达沙替尼耐药或不耐受的Ph+ CML-CP儿科患者，每天接受两次尼洛替尼治疗，剂量为230毫克/平方米，在28天的治疗周期内四舍五入至最接近的50毫克剂量(最大单剂量为400毫克)。治疗的中位时间为13.8个月(范围:0.7至30.9个月)。在耐药或不耐受Ph+ CML-CP患者中，12个周期的主要分子应答率为40.9%。在新诊断为Ph+CML-CP患者中，12个周期的病死率为60.0% 。
在伊马替尼或达沙替尼耐药或不耐受慢性粒细胞白血病患者中，12个周期的累积MMR率为47.7% (21/44)。在新诊断的慢性粒细胞白血病患者中，12个周期的累积MMR率为64.0% (16/25)。在有耐药性或不耐受慢性粒细胞白血病的患者中，4.5%的患者达到BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5)。在新诊断的慢性粒细胞白血病患者中，达到MR4.5的百分比为28.0%。
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