为了评估利妥昔单抗（Rituximab）对成人和儿童肌炎病人的安全性和有效性，相关研究人员进行了一项随机双盲安慰剂对照试验。以难治性成人和青少年皮肌炎病人及成人难治性多肌炎病人为纳入对象，纳入标准包括成人肌无力和≥2项其他的核心组异常值，青少年皮肌炎要求≥3项核心组异常值，伴或不伴有肌无力。病人随机分为早期或晚期接收利妥昔单抗治疗组，纳入研究后可以接受激素及免疫抑制剂治疗，两组主要终点时间为达到国际肌炎评估和临床研究小组初步定义的获得改善时间（DOI）。次要终点为达到肌肉力量提高20%并且20%早期或晚期接收利妥昔单抗治疗组病人第8周获得改善。
结果: 在200名随机分配的病人中（包括76名多肌炎，76名皮肌炎，48名青少年皮肌炎患者），晚期（n=102）或早期（n=93）接收利妥昔单抗治疗2组中（P=0.74，log检验）195名病人达到获得改善的时间无明显差别，获得改善的中位时间分别为20.2周和20.0。次要终点在两组病人中也没有显着差异。通过44周临床试验，两组中161（83%）名随机病人达到获得改善，并且个体核心组异常值获得改善。
由以上研究数据可以得出结论:尽管两组治疗在主要终点和次要终点间无显着差别，83%成人和青少年难治性肌炎患者获得改善，所以说，利妥昔单抗对成人和儿童肌炎病人的安全性和有效性是值得肯定的。而考虑不同的试验设计，B细胞清除疗法在治疗肌炎的作用需要进一步研究。
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