1月18日，FDA宣布批准三星Bioepis曲妥珠单抗（赫赛汀）生物类似药Ontruzant(trastuzumab-dttb)上市，这也是FDA批准的第3个赫赛汀生物类似药。曲妥珠单抗是一种抗HER2单克隆抗体。通过与HER2结合，可以阻断人表皮生长因子与HER2的结合，导致癌细胞生长减少。目前，其获批适应症主要包括乳腺癌、转移性胃癌、转移性食管癌和过度表达HER2的胃癌交界性癌。
2017年12月，第一款曲妥珠单抗生物类似药Ogivri（trastuzumab-dkst，Mylan/Bicon）被FDA批准上市。在此之前（2017年3月），罗氏在已与Mylan就Herceptin的专利问题达成和解，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可（不包括日本、巴西和墨西哥）。上个月（2018年12月），FDA批准了另一款赫赛汀的生物类似药Herzuma(trastuzumab-pkrb， Celltrion/Teva) 。
不过去年4月，FDA拒绝批准辉瑞研发的一款赫赛汀生物类似药。赫赛汀等其他单克隆抗体药物是一种具有复杂结构的生物活性制剂，这使得它们难以被精确复制，所以它们的相似的药物版本被称为生物类似药（biosimilars），而不是通常的仿制药（generics）。曲妥珠单抗的原研最初由被罗氏收购的基因泰克开发，于1998年9月和2000年8月相继被FDA和EMA批准。
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