阿法替尼（Afatinib）是勃林格殷格翰研制开发的不可逆结合的第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，2013年7月12日首先获美国FDA批准上市，之后获得EMA批准，用于具有EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌治疗。2016年3月和4月又分别获EMA和FDA批准增加“含铂化疗失败的鳞状组织学非小细胞肺癌”适应症。此次在我国批准用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌，推荐剂量为40mg，每日一次。
支持肺鳞癌适应症主要依据来自研究1200.125(LUX-Lung8)。该研究为随机、开放、国际多中心Ⅲ期临床试验，比较阿法替尼与厄洛替尼在经一线铂类化疗后进展的肺晚期鳞状细胞癌患者二线治疗。共随机入组669名患者（阿法替尼335名，厄洛替尼334名），其中包括台湾和中国大陆人群75例（阿法替尼组42例/厄洛替尼组33例）。
研究结果表明，阿法替尼治疗患者的主要终点中位PFS相比厄洛替尼治疗患者有统计学意义的显着改善（阿法替尼2.43个月，厄洛替尼1.94个月；风险比 [HR] 0.822；95%置信区间 [CI] 0.676-0.998；p=0.0427）。阿法替尼的治疗效应PFS在各亚组内一致，在几个亚组均达到统计学意义，包括东亚患者，女性患者，鳞状组织学患者（不包括混合组织学患者），以及未接受过既往维持治疗的患者。次要终点方面，包括总生存、客观缓解率、疾病控制率、生活质量等在阿法替尼组均显示出优势。
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