和原研药相比，仿制药最大二代优势就是价格，对于动辄上万的抗癌药来说，仿制药非常有吸引力。曲妥珠单抗（赫赛汀）是HER2阳性乳腺癌患者常用药，自从该药降价进入医保后，一直处于供不应求阶段，于是患者把目光转移到了仿制药上，那么仿制版赫赛汀的疗效会不会有问题呢？2018年，《JCO》杂志在线发表了有关赫赛汀原研药和仿制药的一项生物等效性的III期临床试验结果。
研究比较了曲妥珠单抗（TRZ）的生物仿制药SB3与TRZ在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。方法为新辅助8个周期的SB3或TRZ同时联用化疗（多西他赛4周期序贯4周期5-FU+表柔比星+环磷酰胺）。术后，患者随机使用10周期SB3或TRZ。875名患者参加随机分配，中位随访时长是438天，765名患者完成辅助治疗（SB3，n=381；TRZ，n=384）。
试验结果：新辅助阶段最常见的TEAEs包括脱发、中性粒细胞减少和恶心，辅助阶段则常见放疗相关皮损、操作相关疼痛和疲乏。SB3组和TRZ组的EFS分别是92.2%和91.6%。共6个死亡事件（SB3，n=1；TRZ，n=5）。两药的免疫源性均较低，无差异，抗药抗体阳性比例均为0.7%。结论SB3和赫赛汀 1年的安全性、免疫源性和生存预后无差异，证实两者的生物相仿性。
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