FDA于2012年5月7日发布通告称，多项临床试验结果显示，与接受安慰剂治疗相比，新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者接受抗肿瘤药物雷利度胺(Revlimid)治疗可增加第二原发肿瘤发生危险,尤其是增加急性髓细胞白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和霍奇金淋巴瘤的危险。雷利度胺药物标签的警告和注意事项部分和患者用药指导添加了这一安全信息。FDA建议，临床医生在处方该药时应权衡利弊并注意监测用药患者的情况。
FDA审查了应用Revlimid维持治疗新诊断的多发性骨髓瘤和再发\难治性多发性骨髓瘤患者的临床对照试验，并评估了雷利度胺增加第二原发肿瘤的危险性。在3项前瞻性随机对照试验中，新诊断的多发性骨髓瘤患者接受起始化疗，或化疗+造血干细胞移植后续雷利度胺治疗，或者安慰剂治疗。这一临床治疗方案用于研究雷利度胺维持治疗的疗效。2011年2月，汇总分析3项正在进行的临床试验显示，在824例接受雷利度胺治疗的患者中有65例患者发生了第二原发肿瘤，而在未应用雷利度胺维持治疗的665例患者中有19例发生第二原发肿瘤（p<0.001）。接受雷利度胺治疗的患者第二原发肿瘤发生率是未用雷利度胺维持治疗的3倍。报告的第二原发肿瘤包括AML、MDS和B细胞的恶性肿瘤。
总之，在雷利度胺治疗组，报告有30例（3.6%）原发的血液肿瘤（22例MDS/AML，5例霍奇金淋巴瘤和3例急性B细胞型淋巴细胞性白血病），在未应用雷利度胺治疗组，只发生了2例AML（0.3%）。从开始应用雷利度胺治疗到诊断为第二原发肿瘤的中位时间为2年。根据有效数据，两组间的皮肤非黑色素瘤或者实体瘤发生率似乎无差异。
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