HER2阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗治疗时，患者的疾病进展与细胞内信号传导通路PI3K/AKT/mTOR的活化相关。本研究旨在评估在曲妥珠单抗中加入mTOR抑制剂依维莫司是否可以恢复曲妥珠单抗的敏感性。一项随机对照的III期临床研究中，患者按照1：1随机接受依维莫司+曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗或安慰剂+曲妥单抗+长春瑞滨。
共计569例患者被随机分组服用依维莫司（n=284）或安慰剂（n=285）治疗。中位随访时间为20.2个月。依维莫司组和安慰剂组的中位PFS分别为7个月和5.78个月。最常见的3-4级不良反应为中性粒细胞减少（依维莫司组，204例，比安慰剂组，175例），白细胞减少（106比82），贫血（53比17），发热性中性粒细胞减少（44比10），口腔炎（37比4）以及疲劳（34比11）。
依维莫司组和安慰剂组分别报告117例和55例严重不良反应；每组中各有2名患者在治疗中因不良反应而死亡。结论添加依维莫司到曲妥珠单抗与长春瑞滨联合治疗中可显著延长既往接受紫杉烷类、曲妥珠单抗耐药的HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS。
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