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恩莱瑞/伊沙佐米与来那度胺哪个治疗多发性骨髓瘤患者效果好?

时间:2018-12-03 11:42 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  作为新一代口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米(恩莱瑞)于2015年11月20日获得美国FDA批准,与来那度胺和地塞米松联合用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者,三年之后,借助中国国家药品监督管理局实施的多项加快创新药物审评审批的利好政策,2018年4月12日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适应症为联合来那度胺和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。伊沙佐米(恩莱瑞)的上市,标志着中国多发性骨髓瘤治疗正式迈入全口服治疗时代,为提高患者治疗依从性,真正转变骨髓瘤治疗为慢病管理奠定了坚实基础。

恩莱瑞

  伊沙佐米中国获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1的三期临床试验结果和中国延展研究的结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明,针对复发和/或难治的多发性骨髓瘤,伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组(IRd)与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组(Rd)相比:近期快速起效:伊沙佐米组(IRd)的起效时间明显缩短,中位起效时间33天(1.1个月 vs 1.9个月),获得完全缓解及非常好部分缓解率(>=VGPR)的患者比例高达48.1%。

  远期延长生存:TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示,患者的总生存期显著延长达10个月(25.8个月 vs 15.8个月),无进展生存期显著改善67%(6.7个月 vs 4个月)。持续加深缓解:在长达23个月的随访时间内,伊沙佐米组(IRd)中获得完全缓解及非常好部分缓解(>=VGPR)的患者比例在持续增加,平均每个疗程的增加率在4.2%。 不良反应轻微且发生率低:伊沙佐米较少产生外周神经病变,3级周围神经病变(PN)发生率仅为2%,没有发现4级PN 。大部分副反应出现在前6个月内,之后副反应发生率进一步减少。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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