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曲妥珠单抗联合化疗12月疗法是HER-2阳性乳腺癌的首选之一吗?

时间:2018-12-03 10:48 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  自2005年始,12个月的曲妥珠单抗治疗联合化疗成为HER-2阳性乳腺癌患者的标准治疗。 PHARE(减少时长的赫赛汀辅助治疗方案)是第一个比较标准12个月赫赛汀辅助治疗与减少时长的赫赛汀治疗的临床试验。2012年,初步分析未能证明6个月治疗不劣于12月的曲妥珠单抗辅助治疗(NCT00381901)。而本文报告了最终的分析结果。

  该试验由法国国家癌症研究所(INCa)支持发起,并在2003年5月15日由中心伦理委员会批准。HER-2阳性早期乳腺癌患者被随机分配接受12个月或6个月的辅助曲妥珠单抗治疗。通过曲妥珠单抗与化疗序贯或联合应用、雌激素受体(ER)状态和研究中心等因素对随机患者进行分层。主要研究终点是在意向性治疗人群中证明6个月治疗疗效不劣于12个月治疗疗效,以无病生存(DFS)进行评估,预设的风险比界值为1.15。总生存(OS)和无转移生存(MFS)为次要研究终点。

HER-2阳性乳腺癌

  总共3380患者被随机分组,中位年龄是54岁(21-86岁)。两组之间的患者和疾病特点均衡。54.5%患者无淋巴结转移,41.7%患者ER阴性。中位随访至7.5年时,发生了704例DFS事件。在12月和6月组,校正的DFS风险比(HR)是1.08(95%CI: 0.93-1.25; p=0.39),12个月治疗患者DFS更长。非劣效性界值在95%可信区间。在任何亚组中,未观察到疗效异质性及治疗时长影响的显著差别。对OS和MFS来说,校正的HR分别是1.13 (95%CI 0.92-1.39)和1.15 (95%CI 0.96-1.37)。

  非劣效性界值的选择将是长久的争议主题,尤其是目前肿瘤研究一般将生存作为主要研究终点,而最少的额外死亡也是无法接受的,因为这会导致对此类研究可行性的质疑。然而,PHARE 未能证实6个月曲妥珠单抗辅助治疗不劣于12个月辅助治疗。目前的标准治疗仍然是12个月的曲妥珠单抗辅助治疗。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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