尼罗替尼胶囊(TASIGNA)是一种Bcr-Abl, KIT和 PDGFR酪氨酸激酶抑制剂。该项III期试验比较了尼罗替尼与伊马替尼一线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）。试验主要终点为经中心审查后无进展生存期(PFS)。在IA前，仅允许对进展期疾病患者予以交叉；IA后，尼罗替尼治疗组无论有或无进展均给予伊马替尼治疗。
未经既往抗癌治疗或辅助性伊马替尼治疗复发超过6个月的不可切除和/或转移性GIST患者按1：1比例随机分入公开标签尼罗替尼400 mg每日两次或伊马替尼400 mg qd（针对KIT外显子9突变，400 mg每天两次）治疗组。中期分析发现尼罗替尼vs伊马替尼的PFS HR 大于1.111，提示尼罗替尼优越于伊马替尼的可能性低。
最终分析在644例患者人群中展开，伊马替尼组PFS和OS均有优势。对有突变数据的401例患者的亚组分析显示，KIT 外显子9突变的人群存在较大的PFS差异，提示伊马替尼有优势，但KIT 外显子11突变的人群两组PFS相似。基于不成熟的数据，在所有突变组人群中伊马替尼治疗组的OS均有优势。结论：中期分析显示尼罗替尼(TASIGNA)在一线靶向治疗晚期GIST患者总体人群时，与伊马替尼相比PFS无优势。
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