刚刚获得了CFDA批准上市的第二款PD-1抑制剂Keytruda，近日已经正式抵达国内，预计在进行完海关检疫等流程之后，将于一个月之内正式面向国内患者。从申报到获批到上市，Keytruda创造了我国进口肿瘤药物的新速度。Keytruda是在我国上市的第二款PD-1抑制剂，第一款是施贵宝的额Opdivo。
PD-1类药物是一种免疫抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，被称为广谱抗癌靶向药。如今，PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。在全球范围内，已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。
2018年2月11日，默沙东PD-1单抗Keytruda的上市申请获得CDE承办受理。从递交上市到获批仅用时163天，可以说是创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。虽然在国内，帕博利珠单抗目前仅获批用于治疗黑色素瘤，不过，根据国家临床试验登记与信息公示平台，默沙东目前在国内共登记开展了8项k药相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。而从全球范围获批适应症数量来看，Keytruda在海外获批的适应症覆盖了非小细胞肺癌、MSI-H实体瘤、胃癌、头颈癌、膀胱癌、子宫颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤等多个瘤种。
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