晚期肝癌是一种致命癌症，在临床五年存活率只有12.2%，是癌症导致死亡的第三大原因。PD-1药物Keytruda是一种PD-1/PD-L1免疫疗法，也是最近来备受瞩目的新型癌症治疗法。而在近日，默沙东宣布FDA已授予Keytruda（健痊得）补充生物制品申请（sBLA）的优先审评资格。此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝癌。
Merck递交此次申请主要基于KEYNOTE-224的非随机，开放标签，多中心临床2期试验的研究数据。临床研究是通过给患者每3周静脉注射200毫克的Keytruda（健痊得），持续2年左右，得到的病情变化以及可能产生的毒副作用相关临床数据。试验结果表明，Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17％，1％的患者达到完全缓解，16％的患者达到部分缓解。另外有44％的患者病情稳定，34％的患者病情继续恶化。
目前，Merck公司正广泛开展免疫肿瘤临床开发计划包括10多项Keytruda（健痊得）在胃肠道癌症（包括HCC）中的研究。除了KEYNOTE-224之外，默克还有两项正在进行的关键性3期研究，KEYNOTE-240和KEYNOTE-394，评估Keytruda作为二线肝癌的单药治疗，以及正在进行的与包括LENVIMA在内的其他治疗联合研究Keytruda的试验。
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