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全球首款CAR-T疗法第二个适应症获批

时间:2018-05-03 11:46 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  美国FDA最新宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019)用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤的(DLBCL)成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症,2017年8月,Kymriah被批准上市,首个适应症是用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法,也是在美国境内FDA批准的首款基因疗法。

CAR-T

  在去年12月召开的美国血液学会(ASH)年会上,诺华和宾夕法尼亚大学(Penn)共同公布了关于Kymriah (CTL019)的一项关键研究新数据(JULIET)。值得一提的是,JULIET是首个多中心全球注册的Kymriah治疗r/rDLBCL成人患者的临床研究,同时也是评估CAR-T疗法用于DLBCL治疗规模最大的研究,该试验由诺华与宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)合作进行,在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和日本等10个国家的27个试验点招募患者。相关数据显示,美国每年大概有27000例新诊断的DLBCL病例,其中这些患者中约有6500名患者在接受两种或两种以上的治疗后出现复发或难治性疾病,在此次Kymriah获批后,这些患者现在可能有资格接受Kymriah治疗。

  详情请访问  CAR-T  https://www.kangantu.com/cart/


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(责任编辑:康安途海外就医)

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