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美国FDA批准波生坦(TRACLEER)可用于儿童

时间:2017-11-27 12:02 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  2017年9月7日--美国医药巨头强生(JNJ)旗下罕见病药物开发公司Actelion近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准波生坦(TRACLEER)一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。此次批准,使Tracleer成为美国市场中首个获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。PAH是一种慢性、危及生命的疾病,其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。
  
  波生坦(TRACLEER)是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年获批上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球60多个国家批准。此次批准涵盖了一款新的32mg剂量的Tracleer分散片,其特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。Actelion公司已计划在2017年第四季度将Tracleer 32mg分散片推向市场。目前市面上用于治疗PAH成人患者的62.5mg片剂和125mg片剂仍将继续销售。
 
  
  波生坦(TRACLEER)是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用,内皮素是人体内天然存在的一种化学物质,参与血液流动。然而,PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现,过多的内皮素会导致血管收缩,导致血液流过收缩的血管更加困难,而这会影响心脏的正常运转。Actelion是一家瑞士罕见病药商,该公司是肺动脉高压(PAH)领域的全球领导者,其PAH药物资产涵盖PAH疾病谱,从WHO功能分级(FC)II级至FC IV级,产品涵盖口服制剂、吸入性制剂和静脉注射制剂。强生于今年6月成功完成300亿美元现金收购Actelion,获得了后者的全部资产。Actelion公司的业务与强生的业务具有很强的互补性,此次收购将对强生的业务形成重要补充。
  
  注:TRACLEER是波生坦的商品名
  


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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