咨询电话:4000-980-586

康安途海外就医 添加微信

常见疾病库

当前位置: 康安途海外医疗 > 医疗新闻 > 礼来乳腺癌新药NDA申请FDA优先审查

礼来乳腺癌新药NDA申请FDA优先审查

时间:2017-07-13 11:20 来源:康安途 作者:海外就医-康康

礼来公司最近宣布,FDA已经接受了用于治疗晚期乳腺癌的新药申请(NDA),并根据新闻稿授予了治疗晚期乳腺癌的药物优先审查名称。

 

NDA包括2例适应证:作为激素受体阳性(HR +)患者的单一疗法,人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌,接受先前的内分泌治疗和化疗为转移性癌症,阿霉素根据释放,内分泌治疗后HR +,HER2-晚期乳腺癌患者的abemaciclib加氟维司群治疗疾病进展。

NDA基于MONARCH 1和MONARCH 2临床试验的阳性结果。

Abemaciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6抑制剂。大多数癌症是由于CDK4和CDK6的信号传导增加导致细胞调节减少。通过抑制途径,Abemaciclib已显示出阻止癌细胞生长的希望。

根据Lilly的观点,在乳腺癌中,观察到细胞周期蛋白D1 / CDK4可增加视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,细胞增殖和肿瘤生长。在激素受体阳性乳腺癌细胞中,研究人员发现,abemaciclib降低了Rb的磷酸化。


根据释放情况,晚期乳腺癌的存活率仍然很低,5年生存率为26%,转移性疾病患者。这些低生存率强调了这些患者的迫切需求。

2015年,根据第一阶段JPBA临床试验的扩展结果,abemaciclib获得了突破性的治疗指标,该研究探讨了药物在晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

丽珠计划根据发布的规定,在2017年第三季度向欧洲监管机构提交abemaciclib,并在年底前向日本监管机构提交。

另外,在肺癌患者的3期临床试验中正在评估abemaciclib。

高级副总裁Levi Garraway博士说:“我们很高兴FDA批准了abemaciclib优先审查,作为对晚期乳腺癌患者的潜在单药治疗和联合治疗[全球发展与医疗事务,礼来肿瘤学。“乳腺癌是一种复杂的疾病,因为患者面临重大的疾病负担,因此仍然需要新的治疗方案,我们期待与FDA合作,尽快为患者带来这一重要的潜在治疗方案。”


添加康安顾问,想问就问

【康安顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康安顾问背后都有一个庞大的医生团队。

(责任编辑:康安途海外医疗)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康安途医学博士免费咨询

已有 127822 名患者成功添加
专业医学博士,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

频道栏目

医疗新闻文章

本周热门文章
咨询电话

微信咨询

微信

扫描二维码
免费咨询医学博士

乐伐替尼