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索托拉西布(SOTORASIB)安全性如何?哪些人群适用

时间:2022-09-13 18:02 来源:康安途 作者:康安途医疗宋萍

     索托拉西布(SOTORASIB, LUMAKRAS)是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。它前称AMG 510,是一种小分子,旨在与KRAS G12C 结合,将蛋白质锁定在非活性状态,防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。该药物的靶向方法不会影响未突变的 KRAS蛋白。

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索托拉西布临床研究结果

     美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124NSCLC患者中,索托拉西布达到36%的客观缓解率(ORR),其中58%的患者持续缓解≥6个月。

     FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据,以及药代动力学和药效学模型支持。作为加速批准评估的一部分,FDA要求安进进行上市后试验,以调查索托拉西布低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报,安进已接受FDA意见,将在2022年晚些时候开展一项试验,比较索托拉西布(SOTORASIB, LUMAKRAS960mg QD 240mg QD剂量疗效差异。

索托拉西布适用人群

     1.患者选择

     根据肿瘤或血浆标本中KRAS G12C突变的存在,选择使用索托拉西布治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。如果在血浆样本中没有检测到突变,测试肿瘤组织。

     2.在开始治疗之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括您是否:

     1)有肝脏问题

     2)有非肺癌的肺部或呼吸问题

     3)怀孕或计划怀孕:目前还不知道索托拉西布是否会伤害婴儿

     4)正在哺乳或计划哺乳:不知道索托拉西布是否进入母乳,在治疗期间和最后一次给药后的1周内,不要母乳喂养。

     5)告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素、膳食和草药补充剂。索托拉西布可以影响其他一些药物的药效,而其他一些药物可以影响索托拉西布的药效。尤其是如果您在治疗过程中服用抗酸剂,包括质子泵抑制剂或H2阻滞剂,请告诉您的医生。如果您不确定,也请咨询您的医生。

索托拉西布的安全性

     索托拉西布在安全性方面,是可以联合免疫治疗导致3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率高于之前观察到的单药治疗的发生率,主要不良事件是肝酶升高。然而,与同期队列相比,导入期队列显示了持久的临床活性,停药率和3-4TRAE发生率更低。几乎所有3-4TRAEs均发生在21天剂量限制性毒性窗口之外,并都能通过适当的临床措施得以解决。

索托拉西布贵吗?多少钱一盒

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(责任编辑:康安途医疗资讯)
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