安斯泰来公司开发的Peficitinib于2019年3月29日获PMDA批准上市,商品名为Smyraf®,用于治疗常规疗法效果不明显的类风湿性关节炎(包括预防结构性关节损伤)。类风湿性关节炎(RA)是一种进展性自身免疫疾病,表现为关节局部的疼痛、发炎和僵硬。类风湿性关节炎多见于女性,好发于中老年阶段,在日本约有60~100万病人。常规治疗包括甲氨蝶呤(MTX)和疾病改善类的抗关节炎药物(DMARDs)。Smyraf®为常规方案无效的患者提供了新选择。
AK家族激酶通过JAK/STAT信号通路在类风湿性关节炎的发病过程中起着关键作用。Peficitinib是一种多靶点抑制剂,通过抑制JAK激酶(JAK1/JAK2/JAK3/TYK2)的活性,抑制疾病发作。
Peficitinib的获批是基于RAJ3和RAJ4两项临床三期试验。两项试验在第12周时,与安慰剂组相比,试验组的ACR20、ACR50、ACR70指标均显著优于对照组。此外,RAJ4试验在第28周时,试验组的关节损伤mTSS中位数为0,显著低于安慰剂组的1.17(p﹤0.001)。
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