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产后抑郁新药Brexanolone是目前唯一的产后抑郁用药

时间:2019-04-11 09:37 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Brexanolone(又名Allopregnanolone)于2019年3月19日获得FDA批准上市,用于治疗产后抑郁,商品名为Zulresso®。该药最初由Ligand研发,之后SageTherapeutics获得该药的研发和市场化授权。此外,该药还处于治疗癫痫的临床三期阶段、治疗震颤的临床二期阶段。2014年,该药被FDA授予治疗原发性震颤的孤儿药资格。2016年,被FDA认定为治疗产后抑郁症的突破性疗法。

产后抑郁

  产后抑郁是一种常见的产后并发症,通常在产后的一周至一个月左右开始出现。临床表现为情绪低落、精神抑郁、睡眠困难、注意力不集中并对新生儿漠不关心等,是孕产妇自杀的最主要诱因。在美国,约1/9的产妇有抑郁的经历,每年约40万妇女受到影响。目前主要治疗措施包括心理咨询倾诉和抗抑郁药物干预。

  Brexanolone是一种靶向γ-氨基丁酸A受体(GABAAR)的正向别构调节剂。Brexanolone的获批是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床三期试验(NCT02942004和NCT02942017)。病人接受药物或安慰剂连续静注60h,并跟踪观察4周。初级疗效终点即给药结束时汉密顿抑郁量表HAM-D评分值,次级疗效终点为用药30天后相对于起始时的HAM-D评分变化。与安慰剂组相比,重度产后抑郁试验90mcg/kg/h和60mcg/kg/h用药组的HAM-D分别改善3.7(p=0.0252)、5.5(p=0.0013)。而中度产后抑郁试验90mcg/kg/h用药组HAM-D改善2.5(p=0.0160)。此外,30天后的HAM-D改善明显。Brexanolone是美国FDA批准的首款用于治疗产后抑郁的药物,将极大地改善该疾病的临床治疗模式。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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