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缬沙坦仿制药在美国获批上市

时间:2019-03-16 16:34 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭,具有降血压效果持久稳定、毒副作用小的特点。瑞士汽巴-嘉基(Ciba-Geigy)公司研发生产的缬沙坦原研药代文(Diovan)于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权,并于1996年7月首次在德国上市,此后陆续在欧洲、美国、日本上市。 汽巴-嘉基公司与山德士(Sandoz)公司在1996年合并成立了诺华(Novartis)公司。

  2018年夏天,由于发现某些缬沙坦和其它ARB药物含有亚硝胺杂质,全球多家制造商的缬沙坦仿制药产品被召回,造成这种关键药品短缺。为了缓解这一问题,FDA对缬沙坦等药物的仿制药申请进行优先审评。

缬沙坦

  FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示,“我们知道,为了防止某些含有不可接受含量的杂质的缬沙坦危及患者而进行的召回导致这些重要药品短缺,因此,为了解决这些药品短缺带来的公共健康问题,我们优先审评这些缬沙坦产品的仿制药申请。当面临药物短缺的情况时,FDA采用了许多策略来帮助缓解影响。

  作为该工作的一部分,我们将研究我们可以在哪些方面优先审评短缺药物或类似产品的仿制药申请。我们希望今天批准这款新的仿制药有助于减轻缬沙坦的短缺问题,我们仍然致力于采取措施防止在现有和未来产品的药物制造过程中产生这些杂质。我们将继续与制造商合作,以便缬沙坦等更多不含亚硝胺杂质的ARB药品可以获批,从而进一步解决这种持续的短缺问题。“

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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