人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）阳性的乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%。众所周知, 新辅助治疗后获得病理完全缓解（pathological complete response, pCR）的乳腺癌患者, 其预后明显优于未达到pCR的患者。
但对仍存在残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌（early breast cancer, EBC）患者, 并没有明确是否需要改变原有的靶向治疗方案。KATHERINE研究回答了这一问题, 该研究将新辅助治疗未达到pCR的患者随机分为两组, 分别接受曲妥珠单抗和T-DM1治疗。3年随访结果表明, 两组无浸润性疾病生存率（invasive disease-free survival, iDFS）分别为77%和88%（P< 0.001）。亚组分析也显示出与总人群一致的获益情况, 无论激素受体（hormone receptor, HR）状态、残存浸润性病灶范围、新辅助治疗使用单靶或双靶, T-DM1组均比曲妥珠单抗组获益更大。
安全性分析表明T-DM1的不良反应略高于曲妥珠单抗单药, 因此临床实践中可酌情减量。KATHERINE研究证实, 新辅助治疗后仍有残留病灶的患者, 强化抗HER2辅助治疗可使患者获益更大, 而对已达到pCR的患者由于接受曲妥珠单抗已经取得良好疗效则无需强化治疗。这可能为新辅助治疗后未达到pCR的HER2阳性患者建立新的辅助治疗标准提供基础。
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