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Kadcyla治疗乳腺癌的效果与赫赛汀相比哪个好?

时间:2019-02-08 16:52 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  日前,罗氏(Roche)宣布向FDA递交了关于Kadcyla(trastuzumab emtansine)的补充生物制剂许可申请,作为在HER2+早期乳腺癌患者接受手术之后治疗残余疾病的辅助疗法(adjuvant treatment),这些患者在手术之前接受过新辅助疗法(neoadjuvant treatment)。FDA将使用实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)试点项目对这一申请进行评估。同时,Kadcyla被授予突破性疗法认定,用于治疗这一患者群。这些措施有望大幅度加快这一申请的审评速度。

Kadcyla

  乳腺癌是女性中常见的恶性癌症之一,其中HER2+乳腺癌是一种侵袭性很强的癌症类型,大约占患者总数的15-20%。对乳腺癌的治疗方法包括手术、化疗和靶向疗法。在手术切除病灶之前进行的化疗或靶向疗法称为新辅助疗法,这种疗法有助于减少肿瘤组织的数量和大小,提高手术切除疗法的疗效。在使用新辅助疗法后仍然携带残余疾病的患者通常预后较差。Kadcyla是罗氏开发的一款抗体药物复合物(ADC),它将靶向HER的trastuzumab与化疗药物DM1偶联在一起,将强效化疗药物直接递送到HER2+肿瘤细胞中。这款新药已经获批用于治疗转移性HER2+乳腺癌患者,她们曾经接受过赫赛汀或紫杉醇疗法的治疗。

  这一申请是基于名为KATHERINE的3期临床试验。在这项随机、开放标签、多中心3期临床试验中,接受新辅助疗法之后在乳腺和/或腋窝淋巴结中携带侵袭性残余疾病的HER2+乳腺癌患者,在手术之后,接受了Kadcyla或者赫赛汀的辅助治疗。试验结果表明,与赫赛汀相比,Kadcyla能够将患者侵袭性乳腺癌的复发和全因死亡风险降低50%(HR=0.50, 95% CI: 0.39-0.64, p<0.0001)。在接受治疗3年之后,Kadcyla组88.3%的患者乳腺癌没有复发,而赫赛汀组这一数值为77.0%。

  “Kadcyla获得了突破性疗法认定,同时是罗氏旗下第一款使用FDA实时肿瘤审评的药物,这些FDA的举措都旨在加快审评速度,将药物尽快送到患者手中,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“我们正在与FDA紧密合作,尽早将Kadcyla带给这些患者。”

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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