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T-DM1治疗失败的乳腺癌患者可以用美罗华治疗吗?

时间:2019-02-07 20:43 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  美国东部时间2019年2月6日,总部位于马里兰州罗克维尔的临床阶段生物制药公司宏基因(MacroGenics,NASDAQ:MGNX)宣布III期非盲随机对照临床研究SOPHIA取得初步阳性结果:马吉妥昔单抗(margetuximab)与曲妥珠单抗相比,联合化疗对于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗恩坦辛(T-DM1)治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者,无进展生存获得显著改善,预计将于2019年下半年向同样位于马里兰州罗克维尔的美国食品药品管理局(FDA)提交生物制剂上市许可申请。

  马吉妥昔单抗与利妥昔单抗(美罗华)同属人鼠嵌合型单克隆抗体,两者分别嵌合了人类细胞表面抗原CD20和CD16A(FcγRIIIa)受体。马吉妥昔单抗与人源化单克隆抗体曲妥珠单抗、帕妥珠单抗均为HER2靶向药物。

T-DM1

  该III期国际多中心非盲随机对照临床研究SOPHIA(NCT02492711)自2015年7月从北美、欧洲和亚洲214个研究机构入组曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗失败的转移性HER2阳性乳腺癌患者536例(其中T-DM1治疗失败患者大约占90%)随机分组接受马吉妥昔单抗或曲妥珠单抗,并且联合四种化疗药物之一(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)治疗。主要研究终点为数据安全监测委员会放射科医师复核的无进展生存(预计随访至2018年12月)、总生存(预计随访至2020年3月)和注射相关≥3级不良反应。

  结果发现,马吉妥昔单抗组患者与曲妥珠单抗组患者相比,复发死亡风险显著减少24%(风险比:0.76,P=0.033)。值得注意的是,其中大约85%的患者携带CD16A(FcγR IIIa)158F等位基因,该等位基因与曲妥珠单抗等其他抗体的临床效果不佳相关。预设该等位基因携带者亚组分析表明,马吉妥昔单抗组患者与曲妥珠单抗组患者相比,复发死亡风险显著减少32%(风险比:0.68,P=0.005)。马吉妥昔单抗+化疗与曲妥珠单抗+化疗相比,安全性和耐受性相似。总生存随访仍在进行。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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