美国东部时间2019年2月6日，总部位于马里兰州罗克维尔的临床阶段生物制药公司宏基因（MacroGenics，NASDAQ：MGNX）宣布III期非盲随机对照临床研究SOPHIA取得初步阳性结果：马吉妥昔单抗（margetuximab）与曲妥珠单抗相比，联合化疗对于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗恩坦辛（T-DM1）治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，无进展生存获得显著改善，预计将于2019年下半年向同样位于马里兰州罗克维尔的美国食品药品管理局（FDA）提交生物制剂上市许可申请。
马吉妥昔单抗与利妥昔单抗（美罗华）同属人鼠嵌合型单克隆抗体，两者分别嵌合了人类细胞表面抗原CD20和CD16A（FcγRIIIa）受体。马吉妥昔单抗与人源化单克隆抗体曲妥珠单抗、帕妥珠单抗均为HER2靶向药物。
该III期国际多中心非盲随机对照临床研究SOPHIA（NCT02492711）自2015年7月从北美、欧洲和亚洲214个研究机构入组曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗失败的转移性HER2阳性乳腺癌患者536例（其中T-DM1治疗失败患者大约占90%）随机分组接受马吉妥昔单抗或曲妥珠单抗，并且联合四种化疗药物之一（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）治疗。主要研究终点为数据安全监测委员会放射科医师复核的无进展生存（预计随访至2018年12月）、总生存（预计随访至2020年3月）和注射相关≥3级不良反应。
结果发现，马吉妥昔单抗组患者与曲妥珠单抗组患者相比，复发死亡风险显著减少24%（风险比：0.76，P=0.033）。值得注意的是，其中大约85%的患者携带CD16A（FcγR IIIa）158F等位基因，该等位基因与曲妥珠单抗等其他抗体的临床效果不佳相关。预设该等位基因携带者亚组分析表明，马吉妥昔单抗组患者与曲妥珠单抗组患者相比，复发死亡风险显著减少32%（风险比：0.68，P=0.005）。马吉妥昔单抗＋化疗与曲妥珠单抗＋化疗相比，安全性和耐受性相似。总生存随访仍在进行。
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