Libtayo是一种PD-1肿瘤免疫疗法，获批治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。此次批准，使Libtayo成为全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法，同时也是首个治疗晚期CSCC的药物。
CSCC是一种常见的恶性肿瘤，在美国每年约导致7000例患者死亡。该病也是第二大最常见类型皮肤癌，约占美国所有皮肤癌病例的20%，该领域存在着显著的未满足医疗需求。Libtayo在该疾病领域的销售额预计非常可观，目前，赛诺菲和再生元也正在探索Libtayo在其他疾病领域的治疗潜力。
Libtayo是赛诺菲和再生元公司研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路，它可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，其新药申请同时获得了FDA授予的优先审评资格。
这一药物的批准是基于两项开放标签临床研究。试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。总计108名转移性皮肤鳞状细胞癌患者被纳入疗效评估，其中47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。
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