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PD-L1抑制剂Tecentriq治疗小细胞肺癌获得FDA优先评审资格

时间:2018-12-07 10:13 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  FDA已批准对atezolizumab(Tecentriq)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行优先审查,用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在2019年3月18日之前做出关于批准的决定。

  全球,双盲,随机,安慰剂对照的I / III期I / III期IMpower133试验评估了atezolizumab与卡铂和依托泊苷联合治疗作为一线治疗护理标准有效性和安全性。在临床试验Impower133中,400名受试者被分为实验组和对照组,实验组接受阿特朱单抗联合标准化疗(卡铂和依托泊苷)治疗,对照组接受安慰剂(无药理活性)联合化疗治疗。试验中的患者最初接受了四个治疗周期的阿特朱单抗联合化疗,称为诱导治疗,然后在此之后继续接受阿特朱单抗或安慰剂,称为维持治疗。

Tecentriq

  实验组患者的总体寿命较长,中位数为12.3个月,而对照组为10.3个月。同时,实验组患者的无进展生存期也比较长,中位数为5.2个月,而对照组为4.3个月。虽然生存率提高幅度不大,但是研究人员认为是这种难治性癌症治疗的一大进步,因为在此之前已经有60多种不同的药物进行了40多项3期临床实验,结果都不太理想。

  “已经有超过20年的时间,因为广泛的小细胞肺癌有了新的初始治疗选择,可以带来临床上有意义的生存益处,”首席医疗官兼基因泰克全球产品开发主管Sandra Horning博士( Atezolizumab的制造商罗氏公司在一份声明中说。该研究的结果在第19届世界肺癌大会上公布。结果同时发表在“新英格兰医学杂志”上。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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