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奥拉帕利维持治疗铂类敏感复发卵巢癌患者的效果

时间:2018-11-09 10:50 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  SOLO2是 Study 19的 III期验证性试验,Study 19是一项II期临床研究,旨在观察奥拉帕利维持治疗铂敏感复发卵巢癌的疗效。该研究发现,与安慰剂相比,奥拉帕利组的PFS显著延长,其中BRCA突变患者PFS改善更加显著。

  Study 19使用胶囊剂型,患者每天需要服用16粒,为增加服药的便利性,进一步开发了片剂剂型,SOLO2也是第一项用于验证奥拉帕利新的片剂剂型疗效的大型临床试验。SOLO2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究,纳入 295 例 BRCA 1/2 突变的铂类敏感复发卵巢癌患者,在≥2线铂类为基础的化疗后达到CR或PR,随机接受奥拉帕利或安慰剂治疗。

奥拉帕利

  主要研究终点为研究者评估的PFS,并采用盲法独立中心复查(BICR)对PFS进行敏感性分析。次要研究终点包括至第一次后续治疗的时间(TFST)、至第二次出现进展的时间(PFS2)、至第二次后续治疗的时间(TSST)、总体生存(OS)等。

  研究结果显示,研究者评估的奥拉帕利组中位PFS为19.1个月,而安慰剂组仅为5.5个月(HR=0.30; P<0.0001)。BICR评估的奥拉帕利组的中位PFS为30.2个月,安慰剂组为 5.5个月(HR=0.25; P<0.0001)。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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