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奥拉帕利治疗晚期卵巢癌患者的临床试验效果怎么样?

时间:2018-11-09 10:34 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  SOLO1研究是第一项评价奥拉帕利用于携带BRCA1/2突变的晚期卵巢癌含铂化疗后,一线维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心的大型III期临床研究。该研究共入组了391例BRCA突变的晚期卵巢癌患者,在接受含铂化疗后处于临床完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。以2:1的比例随机接受奥拉帕利或安慰剂治疗长达2年时间或直至疾病进展。主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡时间(PFS2)、总生存期(OS)等。

奥拉帕利

  研究结果证实,奥拉帕利能够显著改善研究者评估的PFS,中位随访40.7个月后,奥拉帕利治疗组中位PFS仍未达到,而安慰剂组为13.8个月(HR=0.30; p<0.0001)。所有的患者随访至少3年,60.4 % 保持无进展,奥拉帕利组与对照组相比,无化疗间期相差36.7月。

  当OS数据未成熟时,PFS2作为OS的替代指标,35%的安慰剂组患者在出现第一次复发后接受了一种 PARP抑制剂治疗,目前奥拉帕利组PFS2仍未成熟,安慰剂组为41.9个月(HR=0.50; p=0.0002)。随机后48月,奥拉帕利组60%患者未发生第二次进展。PFS2的显著延长,提示奥拉帕利并未削弱患者从后续治疗中的获益。

  对于新诊断的携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,奥拉帕利维持治疗提高了PFS达将近3年。SOLO1 结果会进一步推动指南强调对于卵巢癌患者BRCA检测的必要性。对于新诊断的携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,奥拉帕利应考虑成为铂类化疗后的标准治疗。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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