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PD-1抑制剂Opdivo在中国申报上市 价格不菲

时间:2017-11-10 13:02 来源:康安途 作者:海外就医-康康
  国家食药监总局(CFDA)药品审评中心(CDE)公开信息显示,11月1日,百时美施贵宝(BMS)提交的PD-1单抗Opdivo(Nivolumab)的上市申请(JXSS1700015,JXSS1700016)已获得承办受理。
  
  在上市申请承办前几日,CDE承办受理了Opdivo最新临床申请(JXSL1700069)。Opdivo通过利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应,已成为多种癌症的重要治疗方法,目前获批9个适应症分别为黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。
 
  
  Opdivo是目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂,2017年前三季度销售额35.87亿美元,2016年销售额37.74亿美元,2015年销售额9.42亿美元。PD-1/PD-L1类药物竞争激烈,
  
  另外4种上市药都在追赶Opdivo的脚步,分别是默沙东Keytruda、罗氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、默克/辉瑞Bavencio。Opdivo最早于2014年7月在日本获批,成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。至今年9月统计,BMS已在国内布局Opdivo用于多种实体瘤治疗的临床试验招募,早就在为上市做着准备。
 
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(责任编辑:康安途海外医疗)
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