抗肿瘤单抗生物类似药即将在欧洲上市。利妥昔单抗（Rituxan，美罗华）是第一个通过 FDA 认证的抗肿瘤单抗药物，可全面提高患者总生存率，仅伴随极小的毒副作用，近几年销售额保持稳定。原研药Rituxan在美国和欧洲的专利分别于 2018 年和 2015 年到期。2017 年 2 月，韩国生物制药公司 Celltrion的仿制药Truxima 获得 EMA 上市批准，适应症包括原研药的所有肿瘤适应症，是欧美规范市场上唯一获批的单抗生物类似药。
Truxima目前还没有上市销售，Celltrion公司表示该产品定价将会比原研药便宜30%-40%。非规范市场已有利妥昔单抗生物类似药上市，对原研药市场冲击巨大。在非规范市场，印度的制药公司 Dr. Reddy’s 早于2007年推出首个利妥昔单抗生物类似药。俄罗斯Biocad公司的利妥昔单抗类似药也于2014年在俄罗斯获批上市，对原研药在俄市场造成了很大的市场冲击，Rituxan 当年销售收入同比下降70%，第二年销售收入继续同比下滑47%。
利妥昔单抗（Rituxan）的适应症为非霍基金淋巴瘤。根据《Cancer statistics in China, 2015》的数据，我国每年新增淋巴瘤发病人数约为 8.82 万，其中约有 91%属于非霍奇金淋巴瘤。其中利妥昔在中国获批适应症弥漫性大 B 细胞淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤所分别占 30%与 25%。 这部分患者中又有98%的概率表达 CD20阳性，经计算我们可以估算出我国每年利妥昔单抗的需求人数，总市场空间可达 37 亿元人民币。
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