据两项Ⅰb期研究显示，口服 HER2 抑制剂 ONT-380 和 T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）联用方案治疗存在/不存在脑转移的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者显示出临床活性的早期证据。这项公布在 SABCS 2015 上的剂量爬坡研究中，患者接受了 ONT-380 联用每三周 3.6mg/kg 的 T-DM1 治疗。
结果显示，在入组的51位患者中，最大耐受剂量为一天两次 300mg ONT-380，14%患者出现剂量限制性毒性，包括转氨酶增高（AST/ALT）。1/2级不良事件包括恶心及腹泻。在 350mg 剂量下，43%患者出现剂量限制性毒性，包括3级恶心、过敏反应及乏力。在43位无论剂量的可评估患者中，最佳全身缓解的33位患者里，11例部分缓解，16例疾病稳定，6例疾病进展，临床获益率达到58%。
该研究的二次研究中，特定的考察了脑转移患者（n=24）接受 ONT-380 联用T-DM1或曲妥珠单抗或卡培他滨+曲妥珠单抗的疗效。14例接受联用方案的患者中，1例完全缓解，4例部分缓解（2例联用 T-DM1，1例联用曲妥珠单抗+卡培他滨，1例联用卡培他滨），9例疾病稳定（T-DM1，5例；曲妥珠单抗，3例；曲妥珠单抗+卡培他滨，1例）。上述研究结果显示，ONT-380 联用 T-DM1 治疗脑转移的 HER2 阳性乳腺癌患者具有早期临床活性。
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