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癌症新药:FDA批准Neratinib用于HER2 +乳腺癌

时间:2017-07-18 09:12 来源:康安途 作者:海外就医-康康
FDA已经批准了用于术后曲妥珠单抗(赫赛汀)的早期HER2阳性乳腺癌患者的延长辅助治疗的neratinib(Nerlynx)。


根据FDA肿瘤药物咨询委员会的12-4建议,该批准是基于III期ExteNET试验和II期对照试验的数据。在ExteNET试验的初步分析中,2年时的入侵无病生存率(iDFS)为94.2%,安慰剂组为91.9%(分层风险比[HR],0.66; 95%CI,0.49-0.90;分层对数秩P值[双面] = .008)。

结果表明,益处可能因激素受体(HR)状态而异。探索性亚组分析显示,在HR阳性患者中,那他滨可将HR阳性患者的复发风险降低51%(HR,0.49; 95%CI,0.31-0.75),而HR阴性患者复发率为7%(HR,0.93; 95% CI,0.60-1.43)。

腹泻是与neratinib相关的主要安全问题,因为接受酪氨酸激酶抑制剂的ExteNET试验中95%的患者经历不良事件(AE),包括40%患者的3级腹泻。腹泻导致16.8%的患者停药。然而,正在进行的II期对照试验的结果表明,抗腹泻预防可以控制接受那他汀的患者腹泻的发生和严重程度。


“大多数乳腺癌妇女的思想中一直存在着复发的恐惧,47%的患者有1到3个阳性淋巴结,30%具有≥4个阳性淋巴结。在大多数(77%)患者中,蒽环类药物作为辅助化疗。对94%的HR阳性乳腺癌患者进行适当的内分泌治疗。除主要分析数据之外,随机分组后2至5年的额外随访数据是从执行重新审视过程之后发生的探索性iDFS分析提交的。总体而言,2840例初步分析患者中,2117例(74.5%)复发,其中包括1028名奈达替尼队列患者和1089例安慰剂组。重新分析人群和初级分析人群之间的基线特征相似,以及重新分析中的两个队列之间的基线特征相似。在更新的分析中,两年的iDFS在拉坦定组中为94.3%,而安慰剂组为91.7%。5年的iDFS率分别为90.2%和87.7%。分层危险比为0.73(95%CI,0.57-0.92;分层对数秩P值[双面] = .008)。主要的ExteNET数据检查的安全性分析基于来自那他滨组的1408名患者和来自安慰剂组的1408名患者。接触达那他安和安慰剂的中位时间分别为11.6个月和11.8个月。在拉那那尼组中,50%的患者发生3/4级AE,导致28%的患者停药。导致neratinib停药的最常见的AE是腹泻(16.8%),呕吐(3.8%)和恶心(2.8%)。在那痛灵组中,7.3%的患者出现非致命性严重AE,最常见的是腹泻22例,安慰剂组1例。尽管ExteNET研究中的患者不需要接受抗腹泻预防,但正在进行的开放标签II期对照试验检查了HER2阳性患者接受neratinib治疗1年的预防措施,同时在前两次28天给予抗腹泻预防,天治疗周期。2017年1月13日,截断数据,137例患者单独服用洛哌丁胺预防,64例患者接受了洛哌丁胺加布地奈德,10例接受了洛哌丁胺加考来替泊。3个队列的neratinib治疗中位数分别为9.07个月,2.83个月和0.56个月。将洛哌丁胺单独的对照队列与ExteNET试验(n = 1408)的安全性数据队列进行比较,所有级别腹泻的发生率分别为77%和95%。3级腹泻率分别为31%,40%。接受洛哌丁胺治疗的患者腹泻引起的剂量减少率(7.3%vs 26.4%)和持续率(13.9%vs 33.9%)较低。然而,洛哌丁胺组的腹泻停药率在20.4%时高于单独使用那非拉非的16.8%。

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(责任编辑:康安途海外医疗)
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