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欧洲药物管理局验证艾滋病BIC / FTC / TAF单一片剂方案

时间:2017-07-14 09:52 来源:康安途 作者:海外就医-康康
欧洲药品管理局(EMA)全面验证了艾滋病毒/艾滋病联合治疗双重组织加恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺(BIC / FTC / TAF​)的营销授权申请(MAA)。
 
来自3期试验的数据表明,BIC / FTC / TAF在治疗初始成人和病毒学抑制的成年人中切换方案,48周时显示出高的病毒学抑制率和无治疗突发耐药性。
 
“该研究单片剂方案通过将整合酶抑制剂双重整合剂的效力与FTC / TAF骨架的安全性表现相结合,代表艾滋病治疗的潜在进展,”研究与开发执行副总裁Norbert Bischofberger博士,吉拉德首席科学官在新闻稿中说。
 
“吉利德依然处于推动艾滋病毒创新的前沿,没有继续承诺致力于简化和改善艾滋病毒感染者的治疗。” MAA包含四期临床试验的数据,其中显示BIC / FTC / TAF符合48周无劣性的主要目标。

  
其中三项研究正在进行中,研究人员正在研究BIC / FTC / TAF与含有50 mg dolutegravir的三联疗法相比的安全性和有效性。3项研究中的2项包括治疗无效的患者,第三项包括病毒学抑制的患者。
 
第四个正在进行的研究包括病毒学抑制的患者,并且被设计为比较切换到BIC / FTC / TAF与保留在含有2个核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂和加强的蛋白酶抑制剂的抑制方案的转换。
 
EMA将根据欧盟所有28个成员国以及挪威和冰岛的集中许可程序审查BIC / FTC / TAF MMA备案。在美国,2017年6月12日向BIC / FTC / TAF提交了新药申请。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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