一项III期研究为随机、安慰剂对照、双盲设计,将1195例既往多西他赛治疗失败的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者2:1随机至阿比特龙(Zytiga)组(797例患者)和安慰剂组(398例患者);两组均接受波尼松治疗。主要研究终点为OS,次要研究终点包括:至PSA进展时间、影像学PFS以及PSA缓解率。
中位随访12.8个月时,相比安慰剂组,阿比特龙组OS显著延长(分别为14.8个月和10.9个月,风险比为0.65,95%可信区间, 0.54 到 0.77; P<0.001)。中期分析后数据揭盲,因为研究结果超过了研究终止的既定标准。所有次要研究终点均为阿比特龙组更佳:至PSA进展时间(10.2个月和6.6个月,P<0.001)、影像学PFS(5.6个月和3.6个月,P<0.001)和PSA缓解率(29%和6%,P<0.001)。
相比安慰剂组,盐皮质激素过多引起的相关不良事件,包括:体液潴留、高血压及低血钾在阿比特龙组更多。结论对于既往经过化疗的转移性CRPC患者,阿比特龙(Zytiga)通过抑制睾丸外雄激素的合成能够显著延长总生存。
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