Kymriah是同类CAR-T细胞治疗方法产品中最先上市的,作为全球首款获批的CAR-T疗法,Kymriah以出色的效果获得了FDA肿瘤专家的全票通过。时间进入到2018年,Kymriah又向FDA申请了第二个适应症,用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,这一申请也获得了FDA的批准。
美国 FDA 批准 tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗患有复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,其中包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的 DLBCL,这些患者经历过 2 种或更多的系统治疗。ALL 是一种病发于淋巴细胞的癌症。ALL 患者中,异常细胞会在骨髓中大量增殖,影响红细胞、白细胞、血小板等其他正常血细胞的生成。因此,ALL 患者会出现贫血、瘀青、易出血等症状。在美国小于 15 岁的儿童中,它也是最为常见的癌症。尽管近年来在儿童及青年 B 细胞 ALL 的治疗上有了显着进步,对于那些难治或病情出现复发的患者来说,有效的治疗方案还极为有限。
获批的Kymriah正是一款有望为这些患者群体带来福音的突破性疗法。作为一款需要基因改造的自体 T 细胞免疫疗法,CAR-T细胞治疗方法Kymriah 的治疗需要先从个体患者的体内提取出 T 细胞,并在生产中心进行遗传改造。在那里,这些 T 细胞会被引入全新的嵌合抗原受体(CAR),使 T 细胞有能力直接靶向并杀伤带有 CD19 抗原的白血病细胞。当这些 T 细胞改造完成后,就会被输注回患者体内,进行治疗。先前,它曾获得美国 FDA 颁发的突破性疗法认定,优先审评资格,以及快速通道资格。
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