索马鲁肽（Semagalutide）是一种长效 GLP-1 类似物，可模拟天然 GLP-1 的作用，通过减少能量摄入、增加饱腹感和饱腹感、减少饥饿感以及增强血糖控制来促进 WL。许多 GLP-1 已被批准用于治疗 T2D，但只有每天 3.0 mg 的利拉鲁肽已被批准用于 WM。索马鲁肽被批准用于治疗糖尿病，剂量≤1.0 mg，每周一次皮下注射或口服片剂，剂量高达 14 mg。
目前的 3 期试验正在研究将 索马鲁肽 作为一种新的 GLP-1 类似物用于治疗肥胖症，因为使用 索马鲁肽 观察到的 WL 大于利拉鲁肽。在成人肥胖患者的 索马鲁肽 2 期试验中，每日 0.4 mg 剂量的耐受性良好，患者在第 52 周的平均 WL 与基线相比为 -13.8%，而利拉鲁肽 3.0 mg 和 -2.3% 为 -7.8%对于安慰剂。
索马鲁肽 在肥胖患者中的治疗效果 (STEP) 临床试验开发计划正在评估 2.4 mg 的 索马鲁肽 每周一次皮下给药，用于肥胖或超重患者的 WM。该计划的目的是证明 索马鲁肽 2.4 mg 对 WL 的效果、安全性和耐受性，以实现进一步的临床开发，并支持监管部门批准 索马鲁肽 用于 WM。本文介绍了五项 STEP 试验的试验设计、目标、终点和基线特征。
在五项 3 期试验中，约 5,000 名参与者被随机分配接受 索马鲁肽与安慰剂相比，每周一次2.4mg 皮下注射。结果将于 2020/2021 年公布。对于所有试验，主要终点是体重从基线到治疗结束的变化。参与者的平均年龄为 46.2 至 55.3 岁，大多数为女性（平均值：74.1%~81.0%），平均 BMI 为 35.7 至 38.5 kg/m2，平均腰围为 113.0 至 115.7 cm。STEP 计划评估了广泛人群中每周一次皮下注射索马鲁肽 2.4 mg 的疗效和安全性。这些试验将提供有关患有和不患有 2 型糖尿病的肥胖人群的 WM 以及长期随访的见解。更多相关购买要求可咨询下方微信。
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