ENGOT-OV16/NOVA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究，招募了复发性卵巢癌患者。在随机分配之前，患者必须至少完成两个先前的含铂治疗疗程。对于倒数第二个含铂化疗方案，患者必须患有铂敏感疾病，定义为在完成最后一剂含铂化疗后 6 个月内达到缓解（CR 或 PR）且无进展性疾病。对于最后一次含铂化疗方案，患者必须接受至少四个周期的含铂方案并达到 CR 或 PR。在最后一个方案之后，患者在进入尼拉帕尼（niraparib）研究时不能有任何大于 2 cm 的可测量病变。
根据 BRAC分析测试(MyriadGenetics,SaltLake City, UT ) 并在每个队列中以 2:1 的比例随机分配接受尼拉帕尼 300 mg 或安慰剂，每天一次，直至疾病进展或死亡。随机分配发生在最后一个基于铂的化疗周期的 8 周内，并根据对最后一个基于铂的方案的最佳反应（CR 或 PR）、完成倒数第二个基于铂的方案后的进展时间在每个队列中进行分层，和先前使用贝伐单抗联合至少一种先前的化学疗法。
在 ENGOT-OV16/NOVA 试验中，共有 553 名患者入组并随机分配接受治疗：g BRCA mut 队列中有 203名患者，非 g BRCA mut 队列中有 350 名患者。顶线结果先前已报告。在这两个队列中，49% 的患者进入研究时在最后一次铂类化疗中获得了 PR。在 gBRCAmut 队列中，CR 患者往往比 PR 患者年轻；在非 g BRCAmut 队列中，CR 和 PR 患者的年龄没有差异。
CR 患者完成最后一剂含铂化疗和随机分配的平均时间为 43.2 天，PR 患者为 43.8 天。在每个队列中，随机分配前最后一次铂类治疗的持续时间在 PR 和 CR 患者中相似。在试验开始时，最后一次含铂化疗获得 CR 的患者往往有更好的体能状态（东部肿瘤协作组体能状态为 0v1) 比最后一次以铂类为基础的化疗达到 PR 的患者。与最后一次铂类治疗获得 CR 的患者相比，最后一次铂类治疗获得 PR 的患者平均接受了更多的先前治疗。
与安慰剂相比，接受尼拉帕尼的患者获得了显着的临床益处，无论对最后一次铂类治疗的反应如何。在 gBRCAmut 队列中，与安慰剂相比，PR 患者使用尼拉帕尼的 PFS 更长（HR，0.24；95% CI，0.131 至 0.441；P< .0001）。与安慰剂相比， gBRCAmut 队列中 CR 的患者使用尼拉帕尼的 PFS 也更长（HR，0.30；95% CI，0.160 至 0.546；P< .0001）。在非 gBRCAmut 队列中，PR 患者（HR，0.35；95% CI，0.230 至 0.532；P< .0001）和 CR 患者（HR，0.58；95% CI，0.383 至 0.868；P= .0082) 与安慰剂相比，尼拉帕尼治疗取得了显着益处。更多关于购买详情可咨询下方微信。
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