本研究评估了尼拉帕尼（niraparib）（一种强效聚（ADP-核糖）聚合酶 1/2 抑制剂）对铂敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗。在对铂敏感的复发性卵巢癌患者使用尼拉帕尼（一种 PARP 1/2 的高选择性抑制剂）进行维持治疗的 III 期 NOVA 试验中，据报道 73% 的患者从 300 毫克/天的起始剂量开始减少，大多数发生在治疗的前 3 个月，由于血小板减少。
NOVA 试验的回顾性 RADAR 分析发现，基线体重 <77 kg 或血小板计数 <150 × 103/μl 的患者平均减少了 207 mg/天的尼拉帕尼剂量，而不会影响治疗效果。随后，对一线铂类治疗有反应的晚期卵巢癌患者进行尼拉帕尼维持治疗的 III 期 PRIMA 研究方案进行了修订，以采用基于患者基线体重的尼拉帕尼个体化起始剂量（ISD）和在接受 ISD 的患者中，35% 的患者观察到血小板计数和安全性得到改善，而接受固定起始剂量的患者为 65%。
在中国 30 个中心进行的这项 III 期、双盲、安慰剂对照研究中，对最近一次含铂化疗有反应的对铂敏感的复发性卵巢癌成人被随机分为 2 : 1 接受口服尼拉帕尼 (300毫克/天）或匹配的安慰剂，直到疾病进展或不可接受的毒性。方案修订后，体重 <77 kg 或血小板计数 <150 × 103/μl 的患者接受 200 mg/天，所有其他患者 300 mg/天，作为个体化起始剂量 (ISD)。随机化由交互式网络响应系统进行，并由BRCA分层突变、倒数第二次化疗后的复发时间以及对最近化疗的反应。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。
2017 年 9 月 26 日至 2019 年 2 月 2 日期间，265 名患者随机接受尼拉帕尼 (n= 177) 或安慰剂 (n= 88)；249 名患者按照方案接受了 ISD（300 mg，n= 14；200 mg，n= 235）。在意向治疗人群中，接受尼拉帕利的患者与安慰剂相比，中位 PFS 显着延长：18.3 [95% 置信区间 (CI)，10.9-不可评估] 与 5.4 (95% CI，3.7-5.7) 个月 [危险比率（HR）= 0.32；95% CI，0.23-0.45；P< 0.0001]，并且在接受 ISD 的患者中观察到类似的 PFS 益处，无论BRCA突变状态。接受尼拉帕尼和安慰剂的患者分别有 50.8% 和 19.3% 发生了≥3 级治疗出现的不良事件；最常见的事件是中性粒细胞计数减少（20.3% 对 8.0%）和贫血（14.7% 对 2.3%）。
与安慰剂相比，尼拉帕尼维持治疗可将铂敏感复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低 68%，并延长 PFS。个体化的尼拉帕尼给药是有效和安全的，在这种情况下应被视为标准做法。更多关于药物购买详情可咨询下方微信。
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