最初发现依鲁替尼（Ibrutinib）对复发或难治性 CLL 患者具有持久疗效。随后的 3 期试验涉及先前未经治疗的进展性 CLL 患者，这些患者太虚弱而无法接受积极治疗，结果显示，与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼的无进展生存期和总生存期更高，这导致该药物获得食品和药物部的批准行政管理（FDA）作为一线治疗选择。然而，与氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗的有效化学免疫治疗方案相比，依鲁替尼作为 70 岁或以下 CLL 患者一线治疗的疗效数据有限。我们通过国家临床试验网络 (NCTN) 开展了一项多中心、开放标签、随机、3 期试验 (E1912)，以评估伊布替尼联合 6 个周期的利妥昔单抗治疗与氟达拉滨-环磷酰胺治疗的疗效和安全性– 利妥昔单抗，用于先前未治疗的 70 岁或以下的 CLL 患者。与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的标准化学免疫疗法相比，伊布替尼联合利妥昔单抗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疗效数据有限。
在一项 3 期试验中，我们将 70 岁或以下的既往未治疗 CLL 患者随机分配（以2:1的比例）接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗6个周期（单独使用依鲁替尼单周期后），然后接受依鲁替尼直到疾病进展，或六个周期的氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗化学免疫治疗。主要终点是无进展生存期，总生存期是次要终点。我们报告计划中的中期分析的结果。
共有 529 名患者接受了随机分组（伊布替尼-利妥昔单抗组 354 名，化学免疫治疗组 175 名）。中位随访 33.6 个月时，无进展生存期分析结果显示依鲁替尼联合利妥昔单抗优于化学免疫疗法（3 年时分别为 89.4% 和 72.9%；进展或死亡的风险比，0.35；95% 置信区间[CI]，0.22 至 0.56；P<0.001），结果符合方案定义的中期分析疗效阈值。
总生存期分析结果也支持依鲁替尼-利妥昔单抗优于化学免疫疗法（3 年时分别为 98.8% 和 91.5%；死亡风险比，0.17；95% CI，0.05 至 0.54；P<0.001）。在一项涉及没有免疫球蛋白重链可变区 (IGHV ) 的患者的亚组分析中) 突变，依鲁替尼-利妥昔单抗比化学免疫疗法有更好的无进展生存期（90.7% vs. 3 年 62.5%；进展或死亡的风险比，0.26；95% CI，0.14 至 0.50）。
GHV患者的 3 年无进展生存期伊布替尼-利妥昔单抗组的突变率为 87.7%，化学免疫治疗组的突变率为 88.0%（进展或死亡的风险比，0.44；95% CI，0.14 至 1.36）。两组中 3 级或更高级别的不良事件（无论归因如何）的发生率相似（接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 352 名患者中的 282 名 [80.1%] 和接受化学免疫治疗的 158 名患者中的 126 名 [79.7%]），而伊布替尼联合利妥昔单抗组 3 级或更高级别的感染并发症发生率低于化学免疫治疗组（37 例患者 [10.5%] 对 32 例 [20.3%]，P<0.001）。在 70 岁或以下的既往未治疗 CLL 患者中，依鲁替尼-利妥昔单抗方案的无进展生存期和总生存期优于标准化学免疫治疗方案。更多详情可咨询下方微信。
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