奥拉帕尼olaparib的患者试验需要做的准备详情

　　符合奥拉帕尼（olaparib）试验条件的患者年龄在 18 岁或以上，并且患有复发性卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌，具有高级别（2 或 3 级）浆液性特征或对铂敏感的浆液性成分（定义为对先前铂类治疗超过 6 个月的客观反应）。符合条件的患者已完成至少两个铂类化疗疗程，并且他们最近的治疗方案诱导了实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.0、27 版或癌症抗原 125 (CA- 125) 反应，根据妇科癌症组间标准。其他关键纳入标准是治疗前的 CA-125 测量值低于正常范围的上限（如果值高于此上限，则超过 7 天后获得的第二个样本的任何增加必须小于比第一个样本增加 15%）。不需要BRCA1/2突变状态。所有患者都提供了书面知情同意书。

　　在这项随机、双盲、2 期研究中，符合条件的患者根据疾病进展和完成倒数第二个含铂方案之间的间隔（从 6 到 12 个月对超过 12 个月）进行分层，对他们的客观反应最近的方案（完全反应与部分反应）和血统（犹太人与非犹太人），以帮助平衡BRCA1/2种系突变（在犹太人中更常见）的分布。通过使用交互式语音响应系统，患者以 1:1 的比例随机分配接受奥拉帕尼胶囊，剂量为 400 mg，每天两次（单药剂量显示为与可接受的不良事件发生率相关的最大剂量） ),或在完成最后一剂铂类化疗后 8 周内匹配安慰剂。研究治疗对随机化过程中生成的唯一标识符的使用不知情。

　　患者继续分配的研究治疗，直到 RECIST 指南定义的客观疾病进展，前提是他们不符合任何停药标准（任何 3 或 4 级不良事件未完全解决或在发病后 28 天内达到 1 级，根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 [CTCAE]，3.0 版）。任何被认为与治疗相关的 CTCAE 3 或 4 级事件均中断治疗。如果毒性完全消失或达到 1 级水平，则重新开始治疗，将剂量减少至 200 毫克或 100 毫克，每天两次。如果事件在治疗后 4 周内没有解决，或者如果之前发生了两次治疗中断，则患者退出研究。接受安慰剂的患者在疾病进展后不允许转用奥拉帕尼治疗。

　　研究方案由每个研究中心的机构审查委员会或独立伦理委员会批准；统计分析计划可在 NEJM.org 上获取。该研究是根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行的。该研究由第一作者与最后一位作者和研究赞助商阿斯利康（AstraZeneca）合作设计。数据收集和分析由申办方进行，所有作者都可以完全访问数据。所有作者保证数据和分析的完整性和准确性以及研究对方案的忠实度。手稿由第一作者撰写，申办者资助编辑，并由所有作者和申办者审阅。投稿发表的决定是由所有作者和申办方做出的。更多奥拉帕尼详情可咨询下方微信。