这项前瞻性设计的 2 期试验的主要目的是评估阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗和阿特珠单抗单药治疗与舒尼替尼（Sunitinib）相比的 PFS 疗效，而不是在所有随机患者和PD-L1+（IHC 在 ≥ 1% IC 上的 PD-L1）人群。患者于 2014 年 1 月 8 日至 2015 年 3 月 16 日期间参加研究。本报告反映了临床截止日期为 2016 年 10 月 17 日和中位生存期随访 20.7 个月的数据结果。所有随机患者都被纳入意向治疗 (ITT) 人群 (N= 305) 以进行所有疗效分析。安全性分析人群中的患者 (n= 304) 接受了不止一剂研究药物。舒尼替尼组的一名患者因在接受研究药物前撤回同意而被排除在安全性分析之外。阿特珠单抗 (77.7%) 和舒尼替尼 (82.2%) 的停药率高于阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗 (68.3%)，并且疾病进展是所有治疗组中最常见的停药原因。对于安全性和 ITT 人群，不同治疗组的患者人口统计数据具有可比性。
在 阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗组的 101 名随机化患者中发生了 67 起 PFS 事件，在阿特珠单抗单药治疗组中的 103 名随机化患者中发生了 61 起 PFS 事件，而舒尼替尼组中的 101 名随机化患者中发生了 59 起 PFS 事件。ITT 人群的分层分析显示，阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗的中位 PFS 为 11.7 个月（95% CI，8.4-17.3），而舒尼替尼为 8.4 个月（95% CI，7.0-14.0）（风险比 (HR) 1.00；95%）使用阿特珠单抗单药治疗的 CI，0.69–1.45）和 6.1 个月（95% CI，5.4–13.6）（相对于舒尼替尼，HR 1.19；95% CI，0.82–1.71。在 PD-L1+ 人群中，阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗组 50 名患者发生 29 次 PFS 事件，阿特珠单抗单药治疗组 54 名患者发生 32 次 PFS 事件，舒尼替尼组 60 名患者发生 41 次 PFS 事件。
在 PD-L1+ 人群中，阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗的中位 PFS 为 14.7 个月（95% CI，8.2-25.1），而舒尼替尼为 7.8 个月（95% CI，3.8-10.8）（HR 0.64；95% CI，0.38-1.08） ) 和 5.5 个月（95% CI，3.0-13.9）与 阿特珠单抗单药治疗（HR 1.03；95% CI，0.63-1.67 与舒尼替尼相比）。客观缓解率 (ORR) 为 32%（7% 完全缓解（CR），25% 部分缓解（PR））、25%（11% CR，14% PR）和 29%（5% CR，24% PR) 分别使用阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗、阿特珠单抗单药治疗和舒尼替尼。在 PD-L1+ 患者中，阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗的 ORR 为 46%（12% CR，34% PR）、28%（15% CR，13% PR）和 27%（7% CR，20% PR），分别为阿特珠单抗单药和舒尼替尼。
截至 2016 年 10 月 17 日的临床截止日期，在 阿特珠单抗+ 贝伐珠单抗和舒尼替尼联合治疗组中观察到 148 起研究者评估 (INV) PFS 事件，在 阿特珠单抗单药治疗和舒尼替尼联合治疗组中观察到 154 起 INV PFS 事件。INV PFS与独立审查机构评估的 PFS之间的一致性在所有患者中为 77%，并且在研究组之间相似。值得注意的是，我们观察到疗效 (PFS) 提高的趋势，阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗的 PD-L1 表达更高，而 阿特珠单抗单药治疗与舒尼替尼相比，PD-L1 临界值≥5%。更多详情可咨询下方微信。
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