尼拉帕尼（niraparib）是一种口服聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 1/2 抑制剂，已在卵巢癌患者中显示出临床活性。我们试图评估尼拉帕利与安慰剂作为铂类敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的疗效。尼拉帕尼是一种高度选择性的聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 1/2,4核蛋白抑制剂，可检测 DNA 损伤并促进其修复。临床研究已经在复发性卵巢癌患者中评估了 PARP 抑制剂，包括生殖系BRCA突变、铂敏感疾病或两者兼有的患者。尼拉帕尼的抗肿瘤活性最初是在 1 期剂量递增研究中观察到的，该研究表明，每天 300 毫克的最大剂量导致卵巢癌患者的客观临床反应，并且与低频率相关高毒性作用。
在这项随机、双盲、3 期试验中，根据是否存在种系BRCA突变（gBRCA队列和非 gBRCA队列）和非 gBRCA突变类型对患者进行分类，并随机分配以 2:1 的比例接受尼拉帕尼 (300 mg) 或安慰剂，每天一次。主要终点是无进展生存期。在纳入的 553 名患者中，203 名在 gBRCA队列中（138 名分配到尼拉帕利组，65 名分配到安慰剂组），350 名患者在非 gBRCA队列中（234 名分配到尼拉帕尼组，116 名分配到安慰剂组）。
尼拉帕尼组患者的无进展生存期中位时间明显长于安慰剂组，包括 gBRCA队列中的 21.0 个月和 5.5 个月（风险比，0.27；95% 置信区间 [CI]，0.17至 0.41)，相比之下，对于患有同源重组缺陷 (HRD) 肿瘤的患者，非 gBRCA队列中的 12.9 个月与 3.8 个月相比（风险比，0.38；95% CI，0.24 至 0.59）和 9.3 个月与 9.3 个月与. 3.9 个月整体非克BRCA队列（风险比，0.45；95% CI，0.34 至 0.61；所有三个比较的 P<0.001）。
尼拉帕尼组中报告的最常见的 3 级或 4 级不良事件是血小板减少症（33.8%）、贫血（25.3%）和中性粒细胞减少症（19.6%），这些都是通过剂量调整来控制的。在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中，接受尼拉帕尼的患者的无进展生存期的中位持续时间显着长于接受安慰剂的患者，无论是否存在 gBRCA突变或 HRD 状态，中度骨髓毒性。更多详情可咨询下方微信。
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